公司是一家创新驱动的眼科医疗器械制造商，产品涵盖眼科手术业务和视力保健业务两大领域，全力为白内障手术、屈光不正矫正和视光消费提供一站式解决方案。立足于人工晶状体和角膜塑形镜两大核心产品，公司已战略性扩大对视力保健全生命周期产品管线的覆盖。凭借五大专有技术平台、全面的产品系列、完善的分销网络，公司已成功在中国市场建立竞争优势及准入壁垒。
2022年度公司实现营业收入57,949.69万元，同比增长33.81%，其中：“普诺明”等系列人工晶状体同比增长15.77%，“普诺瞳”角膜塑形镜同比增长62.09%。归属于上市公司股东的净利润23,269.40万元，同比增长35.80%。归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润20,781.66万元，同比增长38.84%。
2022年度，全国经济下行趋势明显，尤其第4季度以来，白内障手术科室和视光验配机构大面积停诊，很大程度上延缓了公司的业务增速。
根据弗若斯特沙利文数据，按2021年自产（非代理）品牌出货量计，公司在国内人工晶状体市场占有率位列第一；按2021年销售量和出货量的同比增长率计，公司在国内角膜塑形镜市场居于首位。公司也是目前中国为数不多成功打开海外市场的人工晶状体制造商。2022年，公司结合线）会议形式，发起、参与了200余场学术交流会议，组织了近800场覆盖全国医院及验配机构的眼视光产品、技术培训。766位国内外知名专家学者参与到公司的学术推广中，让更多的基层医生、视光培训师了解公司的产品，覆盖人群超过10万人次，持续引领行业发展。同时，公司销售团队在管理层的带领下，不仅持续聚焦重点、关键领域，在开拓尚未覆盖的市场方面也积极布局，快速响应客户需求，客户数量持续增加。公司的销售网络已覆盖中国31个省市自治区和直辖市，超过5,000家医院及视光中心。2022年度，普诺明人工晶状体销量同比增长14.90%，并成功开拓新的大客户；普诺瞳角膜塑形镜销量同比增长51.46%，在中国角膜塑形镜市场增速居于首位。
2022年度，公司在维持核心产品人工晶状体和角膜塑形镜业务增长的同时，大力推进离焦镜、硬镜护理产品和彩瞳等新业务的市场开拓工作，并取得了较大进展。公司积极发挥五大技术平台和研发体系的协同性，攻坚克难，同步解决了工艺技术和产品供应的突出问题，为下一年度大规模销售奠定基础。
报告期内，公司研发投入总额8,205.72万元，同比增长23.73%。公司定位于研发主导型企业，在研项目丰富，持续加大研发投入可有效保障公司研发进度。本报告期内非球面衍射型多焦人工晶状体、多功能硬性接触镜护理液、硬性接触镜酶清洁剂取得三类《医疗器械注册证》获批上市销售。其中：非球面衍射型多焦人工晶状体为目前唯一国产的多焦人工晶状体，填补国内该领域技术空白。另外，角膜塑形镜增扩度数适用范围注册申请也获得国家药品监督管理局批准，为国内少数获批企业之一，可以为更多的近视患者提供产品服务。有晶体眼人工晶状体、眼用透明质酸钠凝胶等产品正在稳步推进临床试验，新增非球面三焦散光矫正人工晶状体、非球面扩景深(EDoF)人工晶状体、硅水凝胶软性接触镜、软性隐形眼镜进入临床试验阶段。
根据《2021年限制性股票激励计划》，公司依据2021年业绩目标完成情况，对被激励的技术骨干和业务骨干员工进行了首次授予，并在报告期内办理了归属相关事宜。同时，公司将预留限制性股票进行了授予，吸引和留住了优秀人才，提高了员工的忠诚度和凝聚力。公司持续招募优秀人才加入，优化公司组织架构，提升人力资源绩效考核与激励，助推公司在技术和业务层面，保持长期稳定高质量发展。
报告期内，为增强对子公司天眼医药的控制力，同时看好隐形眼镜彩片的市场前景，公司收购了其他股东所持有的20%股权，使得公司对天眼医药的持股比例达到75%，并依据实际市场销售情况，投入了更多资金，助力控股子公司快速扩张，提升自动化水平和产能。报告期内，公司山东蓬莱生产基地一期工程已竣工验收，正在加快多条产线部署。该项目投入使用，将切实有效缓解公司生产空间不足的局面。
公司是一家创新驱动的眼科医疗器械制造商，产品涵盖眼科手术业务和视力保健业务两大领域半岛真人，全力为白内障手术、屈光不正矫正和视光消费提供一站式解决方案。
在眼科手术领域中，公司专注于开发应用在白内障手术的医疗器械，核心手术产品为自主研发、多个价位可供选择的基础及功能性人工晶状体。在视力保健领域，公司专注于开发用于近视防控的产品及配套的日常护理产品，核心视力保健产品是“普诺瞳”品牌的角膜塑形镜。公司的近视管理产品还包括离焦镜和日用硬性接触镜，与角膜塑形镜形成互补，为患者提供更多选择，以满足不同的近视控制需求。此外，公司还提供消费者视力保健产品，如彩色隐形眼镜（彩瞳）、透明隐形眼镜、框架眼镜片及隐形眼镜护理产品。
凭借在研发、生产及商业化人工晶状体和角膜塑形镜等眼科医疗器械积累的成功经验，公司也一直在研发具有增长潜力的创新产品，如非球面三焦散光矫正人工晶状体、有晶体眼人工晶体、硅水凝胶隐形眼镜、医用生物材料等，以维持增长，巩固市场领先地位，加快国产替代和国际化版图扩张。
公司是国内首家高端屈光性人工晶状体制造商，提供精良且多元化的人工晶状体产品系列，涵盖多个产品类别和价位。公司旗下“普诺明”品牌系列人工晶状体产品涵盖从用于基础白内障手术的球面和非球面单焦点人工晶状体，到用于屈光性白内障手术的功能性人工晶状体（包括多焦点人工晶状体）。公司旗下“普诺特”品牌还提供一系列预装式人工晶状体，为医生和患者提供更加安全、便捷的手术体验。
公司拥有人工晶状体核心技术和完整自主知识产权，自主掌握包括材料制备、光学与结构设计、工艺制造在内的核心技术，在中国境内完成全部研发及生产流程，打破了国际厂商在高端人工晶状体技术和市场方面的垄断局面。公司的人工晶状体产品上市以来，已覆盖全国近3,000家医院，并销往欧洲、亚洲、非洲和南美洲，涵盖德国、法国、荷兰、意大利、奥地利、西班牙、比利时、英国、瑞士、卢森堡、哥伦比亚、南非、韩国、泰国、澳大利亚、新西兰、越南、巴基斯坦等30余个国家，累计销售超300万片。
公司于2019年3月取得角膜塑形镜产品注册证，是中国境内第2家取得该产品注册证的生产企业。
公司的角膜塑形镜使用高透氧材料，以提升其安全性，并利用已获得专利——基弧非球面设计，改善周边离焦来达到更好地延缓近视发展的目标。公司旗下普诺瞳角膜塑形镜在角膜点染率、验配成功率、碎片率等方面表现出一定优势，得到广大医生和用户的认可，促进了产品在上市三年内快速渗透市场。按2021年销售量和出货量的同比增长率计，公司在中国角膜塑形镜市场居于首位，目前已覆盖全国超过2,000家医疗机构，自2019年上市以来，累计销售已超过60万片。
在开发角膜塑形镜的基础上，公司研制了日用硬性接触镜，并持续开发了离焦镜，为患者的近视管理提供入眼和不入眼两种不同方式选择。同时，公司陆续推出了冲洗液、护理液、酶清洁剂等硬镜配套护理产品，并布局彩瞳产品。随着产线逐步完善和扩充，产品将为公司拓展视光消费领域持续做出贡献，并通过协同效应推动爱博医疗成为视力保健领域产品布局较为完整的公司之一。
公司研发流程为：市场调研-预实验-研发立项-产品开发定型-型式检验-临床试验-产品注册-上市销售-上市后临床研究。公司产品研发周期较长：II类医疗器械研发周期大约需2-3年，III类医疗器械研发周期大约需4-6年。
公司实行研发项目负责人制。项目负责人对产品研发的全链条负责，完成产品从立项至上市后使用反馈跟踪的全部流程，激发研发人员全面提升自我能力的热情，保证整个产品研发流程的有效衔接，提高产品开发的成功率。
为控制库存及满足正常生产、销售要求，公司实行销售部门、生产部门、采购部门联同作业的采购模式。公司制定了《采购控制程序》和《重要供方现场考察制度》等严格的供应商选择和评价体系，从源头上保障了公司原材料和产品质量。公司采购部门会同质量部、质检部等部门通过审阅供方资质文件、现场审核、样品试用、采购问题反馈记录等方式进行供应商筛选，每年对供应商进行业绩跟踪，实现动态管理。
公司采用以销定产、适当备货的方式制订生产计划。公司依据上一年度产品销量情况及产品生产周期，对当年人工晶状体的需求予以预计并排产，通常拟定保证现有存货可以满足公司3-6个月左右的销售需求不受影响。
公司按GMP、ISO9001、ISO13485及欧盟标准、韩国KGMP规范建立了全面的质量管理体系，将质量要求贯穿于产品研发、生产、交付及服务整个生命周期，获得了ISO13485质量管理体系认证及欧盟CE认证证书。公司严格控制生产经营各风险环节，重视顾客信息反馈处理，为客户提供安全有效的产品和优质的服务。
直销模式下，公司借助学术推广，并通过销售人员渠道开发、维护和产品推介等实现产品销售。公司与直销医疗机构一般通过谈判、协商等形式确定合作意向及具体的合作细节。
经销模式下，公司在与经销商签署合同前，通常公司销售运营部首先审核经销商资质，再与经销商签署销售合同。经销商拥有产品所有权后，再将公司产品销售给医疗机构，医疗机构通过向经销商采购获得产品所有权。
在人工晶状体方面，根据2019年全球疾病负担报告（“GBD2019”），白内障是视残和失明导致的全球伤残生活年(YLD)的第一大原因。根据弗若斯特沙利文的数据，白内障全球患病率从55-64岁的3.9%可达到80岁及以上人群的92.6%。2019年，全球每百万人的年龄标化患病率为12,078.9例，其中：中国为9,920.0例。根据国际防盲协会（IAPB）2019年发布的《WordReportonVision》，一项基于中国人口特征的研究估计，2020年中国患白内障人群（45-89岁）预计已达到1.32亿人，其中年龄相关性白内障人群预计达到9,383万人，因白内障失明（最佳矫正视力
在角膜塑形镜方面，根据卫健委发布的《2018年全国儿童青少年近视调查结果》以及教育部的数据显示，我国青少年（从幼儿园到高中）总体近视率为53.60%，青少年近视率与近视人口高居世界第一。近年来，中国近视人群呈现高发、低龄化、高度化的趋势，中国儿童及青少年近视患病率明显高于世界平均水平，近视已成为影响人群（尤其是儿童及青少年）眼睛健康的重大公共卫生问题。过去三年，受宏观环境影响，教育、社交、娱乐等活动越来越多地通过互联网进行，进一步增加了儿童及青少年电子产品的使用和用眼强度。因此，预防和控制儿童及青少年近视尤为重要，包括使用角膜塑形镜、离焦镜、软性隐形眼镜和RGP等产品来控制近视。预防和控制近视的措施也将有助于减少由高度近视等因素引起的眼部并发症，降低高度近视导致失明的风险和个人潜在的中长期疾病负担。目前，角膜塑形镜在全国8-18岁近视青少年中的渗透率处于较低水平，市场需求量仍保持着高速增长。
根据弗若斯特沙利文的数据，进口眼科医疗器械目前占中国眼科医疗器械市场的很大一部分。“健康中国2030规划纲要”引导眼科医疗器械制造商要加快产品创新升级，提高产品质量，优化产品性能。除了政策驱动因素外，国内医疗器械制造商为了提升市场地位，也加大了研发投入，不断开发、创新和掌握领先的核心技术。与进口制造商相比，国内制造商可于较短时间内在当地布局大规模销售及服务网络。根据弗若斯特沙利文的数据，在研发投入增加、高端产品逐步商业化、快速布局销售及服务网络的能力和国内医疗器械价格竞争力的多重因素推动下，国内眼科医疗器械制造商预计将在未来几年挑战国内进口主导的竞争格局，进一步促进国产替代。
在人工晶状体方面，根据弗若斯特沙利文的数据，2021年，中国人工晶状体市场规模约为人民币43亿元，其中单焦点人工晶状体、多焦点人工晶状体以及三焦点和EDoF人工晶状体分别占69.8%、18.4%和11.8%。虽然单焦点人工晶状体是最大的细分市场，但随着中国居民消费能力以及对生活品质追求的提升，预计未来多焦点人工晶状体、三焦点人工晶状体和EDoF产品用量将以更快的速度增长。截至2022年12月31日，中国已商业化的功能性人工晶状体产品超过17种，其中只有1种完全在中国本土进行开发（由爱博医疗开发）。由此可见，中国的功能性人工晶状体市场仍然由外国制造商主导。
随着人工晶状体集采范围逐渐扩大，无论是涉及的产品类型还是覆盖的地理区域，国产产品销量均出现加速增长，推动了进口人工晶状体器械的国产化进程。国内人工晶状体制造商正在积极开发和商业化高端人工晶状体产品，如多焦点、三焦点和EDoF产品。随着集采的大规模实施，这些由国内制造商生产的新产品销量有望增加。因此，预计国产产品的市场份额将大幅增长，尤其是高端人工晶状体，从而进一步影响国外厂商在中国的市场份额。
在角膜塑形镜方面，绝大多数国产角膜塑形镜的生产在一定程度上依赖于少数进口原材料供应商，有关外贸政策的任何变动都可能导致物资供应不稳定和供应价格波动。为了降低相关风险及减少对国外制造商的依赖，极少数具备研发能力的国内制造商（包括本公司）一直在推进自有材料的研发。该材料的自主研发不仅减少了对上游供应商的依赖，降低了采购成本，还为产品增添了新的特征，促进了迭代升级。根据弗若斯特沙利文的数据，国产品牌在角膜塑形镜市场的认可度正在逐渐提高。
此外，角膜塑形镜的集采正在推进试点，如集采范围扩大，对向公立医院销售产品具有重大影响。角膜塑形镜集采的实施，预计将推动眼科诊疗成本中的服务与耗材分离。根据类似品种集采结果来看，角膜塑形镜终端价格的降低，预计将增加其在中国的销量，提高其渗透率，让更多的患者获益。
眼科属于高精尖学科，行业门槛高，尤其是高值医用耗材领域，对材料、光学设计和加工工艺的精细化程度要求高。加之监管机构对产品、环境要求严格，产品整体研发周期较长。
自2010年成立以来，公司一直是开发人工晶状体产品的先驱者，按自产（非代理）品牌出货量计，爱博医疗已成为中国眼科医疗器械行业的领导者。公司拥有人工晶状体核心技术和完整的自主知识产权，自主掌握包括材料制备、光学与结构设计、工艺制造在内的核心技术，在国内完成全部研发及生产流程，打破了国际厂商在高端人工晶状体技术和市场方面的垄断局面。经过数年发展，公司已成为中国唯一成功实现纯自主开发多焦人工晶状体的国内制造商。2015年至今，公司产品密集入选中国政府对非洲和“一带一路”国家“光明行”医疗援助项目，为20多个国家的患者带来光明，打破了中国白内障医疗援外项目主要使用进口人工晶状体的局面。根据弗若斯特沙利文的资料，公司是国内少数在眼科手术和视力保健领域同时实现眼科医疗器械产品商业化的制造商之一。凭借对于中国眼科保健行业的深刻洞察和不断创新，公司已逐步扩大产品系列以涵盖更广泛的视光消费市场，从而为患者提供全年龄段、满足多样化需求的眼科保健整体解决方案。根据弗若斯特沙利文的资料，按2021年自产（非代理）品牌出货量计，公司在中国人工晶状体市场占有率位列第一。按2021年销售量和出货量的同比增长率计，公司在中国角膜塑形镜市场位列首位。
公司以研发创新为本，拥有“眼科生物材料与诊疗技术”北京市工程实验室，是“国家眼科诊断与治疗设备工程技术中心”合作单位，作为牵头单位承担国家重点研发计划“新型高分子眼科功能性植入材料的研发和应用”项目，还承担了国家火炬计划、科技部创新基金、北京市重大科技成果转化和产业项目、北京市高精尖产业发展资金项目和北京市科技计划项目等国家级和北京市级科研课题。公司先后入选北京生物医药产业跨越发展工程（G20工程）、中关村前沿技术企业、国家级专精特新“小巨人”企业。人工晶状体产品获得北京市科学技术二等奖、“我国眼科十大成就”、“中国侨界贡献（创新成果）奖”和北京市发明创新大赛发明创新金奖等，先后入列科技部《创新医疗002173）器械产品目录》《北京市新技术新产品（服务）》《中关村创新医疗器械产品目录》、科技部第二批国家科技计划重点科技成果转化项目等。
3.报告期内新技术、新产业300832）、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
白内障手术由复明性治疗向屈光性治疗转变，其推动了人工晶状体材料、光学与结构设计等方面的发展进步。目前市场上人工晶状体材质主要为亲水性丙烯酸酯和疏水性丙烯酸酯，二者之间比较，疏水性丙烯酸酯材质在降低后发性白内障（PCO）、眼内植入长期稳定性、力学机械强度等方面较亲水性丙烯酸酯材质具有优势，是目前国际市场上主流的人工晶状体材料，同时在探索附加防蓝光、肝素表面改性等改良功能。人工晶状体的光学设计经历了“球面-非球面-环曲面（Toric）-多焦点-可调节”的发展历程，与单焦人工晶状体相比，多焦和三焦人工晶状体可在更远距离内为患者提供清晰的视力。EDoF采用连续视程技术，将焦点转化为焦线，从而实现持续清晰的视力。该等先进的光学设计有望被人工晶状体制造商应用到更多产品中，以改善人工晶状体植入后的视觉质量。同时为了满足临床实际需求，人工晶状体及白内障手术向预装、微创、精准化及个性化发展。
角膜塑形镜的材料选择、光学设计和加工工艺对佩戴的安全性、舒适性和使用寿命极为重要。随着材料、光学设计和加工工艺的不断创新，角膜塑形镜有望向更高的透氧性、更大的离焦量和更强的韧性发展，从而达到更好的控制近视效果和耐穿性。在材料方面，角膜需要氧气才能保持透明，角膜缺氧会导致红眼、干眼、角膜水肿、角膜溃疡等眼病，角膜塑形镜紧密附着在眼睛表面，材质的选择直接决定佩戴的舒适性和安全性，材料的氧渗透性越大，结膜充血的可能性越低。
作为一家研发创新型公司，公司在众多以往由外国专利限制主导的领域取得了突破，自主开发了一系列核心技术方案，涵盖医用高分子材料技术、生物材料检测、光学设计、复杂机械结构设计、超精密加工技术、医疗器械临床试验和研究方法、产品灭菌和质量安全、风险控制等技术。
技术平台是公司成功的基石，并在集团各业务线之间创造协同效应。除发展和进一步多元化人工晶状体和角膜塑形镜产品外，公司的技术平台还可应用于多个前沿方向，有助于扩大公司整体产品组合（包括彩瞳）。
医疗器械（尤其是植入式耗材）多采用合成聚合物和天然聚合物等高分子材料。材料是植入式医疗器械成功的关键。植入式医疗器械所用材料须无毒、不致癌、不致畸、不引起过敏或干扰人体免疫过程。放置在人体中的材料还应具有耐老化性，具有适合环境的物理和机械性能。该等材料还应能够经受灭菌过程，并能制成各种产品和装置。
公司拥有一支装备精良的专业研究人员队伍，他们在合成高分子化学、高分子物理学和高分子加工技术方面经验丰富。根据弗若斯特沙利文的数据，公司是中国为数不多在人工晶状体、角膜塑形镜、RGP接触镜和硅胶水凝胶接触镜等产品类别中具有独立材料开发能力的眼科耗材制造商之一。公司的医用高分子材料技术已应用于各产品线。例如，公司开发的疏水性丙烯酸酯材料能有效降低白内障手术后的并发症发生率（包括PCO和人工晶状体钙化），并提供更好的支持性能；公司的角膜塑形镜由具有高透氧性（125Dk）的氟硅丙烯酸酯聚合物材料制成，可为佩戴镜片过夜者提供高度舒适性和安全性。
作为一种精密光学镜片，公司的人工晶状体、角膜塑形镜和接触镜均有极高的光学设计标准。优秀的光学设计能力会带来更高的成像质量，实现更复杂的功能性应用，这也是光学镜片成功的关键。
公司拥有一支高度专业的光学设计研究团队，在多年的产品开发中积累了丰富的设计经验和技能。根据弗若斯特沙利文的数据，公司是中国首家纯自主开发的非球面人工晶状体的公司。公司的光学设计研究人员亦成功开发单焦环曲面人工晶状体、多焦人工晶状体（均为中国首款，也是目前国内唯一）。此外，公司在EDoF和连续视觉技术方面也处于国内前沿。
植入式医疗器械可用于取代病变器官，暂时或永久性补偿主要生理机能。尤其是眼内植入物，必须精心设计，需要高水平的机械结构设计能力。
人工晶状体的触觉设计充分考虑生物力学和材料因素，以确保镜片得到充分支撑而不会对囊袋造成损伤。经考虑一系列材料和结构设计因素，公司成功缩小了人工晶状体的切口尺寸，使其能够通过微切口顺利植入，从而减少术后散光，提高安全性。此外，公司纯自主开发的预装式人工晶状体及人工晶状体植入系统，可准确快速地将可折叠人工晶状体送入白内障已摘除患者的囊袋。
公司的人工晶状体和角膜塑形镜仅重约0.02克，厚度约为0.2~0.8毫米，光学直径约为6毫米且可折叠材料增加了复杂表面形状的超精密加工难度，需要超低温切割和表面精密控制技术。
公司的产品一般使用超精密机床制造，表面加工精度在10纳米以下，以实现高次非球面设计。公司人工晶状体的环曲面设计具有非旋转对称性，这需要设计和加工三轴自由曲面。衍射多焦设计需要超精细的表面设计和加工技术，以及后续的抛光技术，同时不破坏衍射表面结构。
表面改性是一种使材料表面获得与其基础材料不同的形态结构和特性的技术。表面改性的目的是改善材料表面的亲水性或疏水性、润滑性、生物相容性或硬度，这对各种医疗器械（特别是植入式器械）而言非常重要。
公司的人工晶状体、角膜塑形镜、手术器械和若干其他产品采用了不同的表面改性技术。人工晶状体表面的肝素改性技术在人工晶状体表面涂上一层纳米级的肝素分子，以降低术后炎症反应的风险，提高产品的生物相容性。应用在公司角膜塑形镜上的低温常压等离子处理技术，在不影响高透氧性的前提下，提供了更高的亲水性，大大提高了镜片的舒适性和安全性。
境内方面，非球面衍射型多焦人工晶状体于2022年10月经国家药品监督管理局批准取得三类医疗器械注册证，获批上市。角膜塑形镜增扩度数适用范围注册申请于2022年6月获得国家药品监督管理局批准，可以为更多的近视患者提供产品服务。多功能硬性接触镜护理液、硬性接触镜酶清洁剂已分别于2022年2月和9月经国家药品监督管理局批准取得三类医疗器械注册证，正式上市销售。一次性人工晶状体植入系统增加型号注册申请已于2022年3月获得北京市药品监督管理局批准。
境外方面，2022年6月在泰国取得一次性人工晶状体植入系统注册证书，2022年6月在秘鲁取得了预装式人工晶状体注册证书，2022年9月在马来西亚取得了预装式人工晶状体注册证书。
1、中国眼科医疗领域先驱者和领导者，在快速增长的眼科赛道中精准捕捉高潜力市场，实现前瞻性布局
自2010年成立以来，公司一直是开发人工晶状体产品的先驱者，按自产（非代理）品牌出货量计，公司已成为中国眼科医疗器械行业的领导者。根据弗若斯特沙利文的资料，公司是国内少数在眼科手术和视力保健领域同时实现眼科医疗器械产品商业化的制造商之一。经过数年发展，公司已成为中国唯一成功实现纯自主开发多焦人工晶状体并商业化的国内制造商。凭借对于中国眼科保健行业的深刻洞察和不断创新，公司已逐步扩大产品组合以涵盖更广泛的视光消费市场，从而为患者提供全年龄段、满足多样化需求的眼科保健整体解决方案。根据弗若斯特沙利文的资料，按2021年自产（非代理）品牌出货量计，公司在中国人工晶状体市场位列首位，且按2021年销售量和出货量的同比增长率计，公司在中国角膜塑形镜市场位列首位。
公司经营所在的眼科医疗器械市场庞大且仍在不断增长，多个细分市场具有较大的增长潜力。患者的整个生命周期均可能发生眼部疾病，随着人口及年龄增长，消费者对优质眼部保健的需求亦不断扩大及变化，有大量医疗及消费需求未被满足，眼科医疗器械市场拥有大量具有大幅增长潜力的机遇。公司成功的关键是战略性布局并覆盖整个眼科医疗器械市场的细分领域（包括消费者视力保健市场）。软性隐形眼镜等视力保健产品除最初用于视力矫正外，越来越多地用于改变眼睛外观以达到美容目的，特别是随着中国电子商务的发展，该领域增长潜力巨大。
公司的手术及视力保健产品旨在解决众多未被满足的医疗及消费需求。手术及视力保健市场将继续增长，受众多因素及趋势所带动，包括但不限于：未被满足的庞大眼科医疗需求；在国家政策指导下提高眼部保健意识；提升眼部保健质量的新技术；在集采的情况下，支付能力不断提升。凭借对该等增长机遇的深入洞察，公司已于眼科手术及视力市场布局多个市场潜力大、准入壁垒高的领域。
2、秉持以客户为中心的研发理念，半岛真人利用全周期技术平台优势，实现现有产品的更新迭代和产品组合的延展
公司秉承以客户为中心的研发理念，致力于发现可被公司现有技术所解决的未被满足的医疗及消费者需求。公司直接与临床医生和患者接触，跟踪行业动态，迅速发现国产渗透率低且技术壁垒高的市场机会。公司的研发人员在眼科领域拥有多年经验，对当前临床治疗方案的痛点具备深刻理解，能够针对未被满足的医疗及消费者需求提出切实可行的研究建议。公司拥有众多硕士或博士学位的研发人员，凭借强大的开发能力及专有技术平台，公司成功开发了多款具有国际前沿水平的产品。除内部研发团队外，公司亦与众多知名高校、医院和研发机构开展眼科相关的合作研发。
公司的专有技术平台是成功解决医疗及消费需求的基石，支持从产品设计到生产的全开发生命周期管理，还有可能应用于多个前沿方向，并有助于公司从眼科手术产品到视力保健产品的扩展。
经过多年的发展，公司手术组合包括超过15款“普诺明”“普诺特”系列的基础及功能性人工晶状体及利尔美系列的其他辅助手术产品。公司的功能性人工晶状体配备多焦点及EDoF设计等先进技术，非球面三焦散光矫正人工晶状体目前已于中国进入临床试验阶段。
公司的视力护理产品组合包括普诺瞳系列的近视管理产品，包括角膜塑形镜、日用RGP硬性接触镜及离焦镜，以及消费者视力护理产品，包括彩瞳、透明隐形眼镜及硬镜护理产品，还有其他视力护理产品，包括试纸、等离子系统。公司的角膜塑形镜使用获得专利的基弧非球面设计，改善周边离焦来达到更好地延缓近视发展的目标，使得公司可以快速渗透视力保健市场。
公司的产品组合在基础技术、目标患者群体及不同年龄群体、目标医院及医疗机构等方面具有高度的协同作用，能够充分利用现有的技术平台及分销渠道，降低产品开发及运营成本，实现高效商业化。
公司战略性布局的产品矩阵（涵盖眼科手术类产品和视力保健类产品）是保证可持续发展的强大动力。随着集采的实施，公司人工晶状体在中国眼科手术市场的受欢迎程度高于进口人工晶状体，预计在短期内将保持高速增长。公司基于集采建立的现有分销渠道以及丰富的院端资源为即将上市的新功能性人工晶状体及有晶体眼人工晶状体产品的商业化奠定了坚实基础。随着设计和材料升级，公司角膜塑形镜的渗透率和销量在过去三年大幅增长，预计这一趋势将在未来几年持续发展。就长期发展而言，公司离焦镜采用最新的光学设计技术，是公司寄以厚望的另一款出色的近视治疗产品。彩瞳、硅水凝胶隐形眼镜和隐形眼镜护理品标志着公司向更广阔的视光消费市场扩张，旨在抓住巨大的增长机会，以支持公司的长期发展。
强势增长的销售业绩已验证公司的商业化能力。截至2022年12月31日，公司的销售网络已覆盖中国31个省市自治区和直辖市，超过5,000家医院及视光中心。受益于在人工晶状体和角膜塑形镜中建立的广泛销售渠道，公司可以快速推进新上市产品的商业化。
公司持续为视光消费业务扩大直接面向消费者的营销活动及分销渠道。在中国不断发展的电子商务形势中，公司依托收购天眼医药带来的现有消费品开发能力，抓住电商业务巨大增长机遇及打造多渠道分销体系的机遇，满足不同客户群的需求，进一步提高公司直接面向消费者的影响力。
高效的供应链管理和定制化生产能力令公司能够快速响应客户订单，并及时有效地满足客户需求，是公司在行业持续胜出的重要竞争优势。就高度定制化的角膜塑形镜产品而言，公司通常可以在收到订单后七天内完成整套定制化生产及配送流程。就人工晶状体产品而言，公司本地化的库存规划及供应链亦令公司能够通过全规格的人工晶状体库存快速响应客户的不同需求。公司的销售及营销活动特别注重学术推广，这加强了公司的品牌及产品在眼科护理专业人士中的知名度及认可度。公司在全球范围内组织或参加众多行业展览或学术会议，以持续提升公司品牌影响力。
目前公司的商业活动遍布欧洲、亚洲和澳洲，为最大限度发挥新产品潜力、有效进入新地区提供支持。公司的产品目前已出口至欧洲、亚洲、非洲和南美洲和澳洲，涵盖德国、法国、荷兰、意大利、奥地利、西班牙、比利时、英国、瑞士、卢森堡、哥伦比亚、南非、韩国、泰国、澳大利亚、新西兰、越南、巴基斯坦等30余个国家等。自2015年以来，公司的人工晶状体产品密集入选“一带一路国际光明行”和中国政府对非洲医疗援助项目，帮助超过20个国家的患者。
5、深耕眼科领域的管理团队，具有丰富的行业经验及国际视野，在业内拥有极高知名度
公司由一支经验丰富且富有远见的管理团队领导。公司的管理团队成员均拥有多年的眼科行业经验，致力于眼科医疗器械的研发及商业化，具备在中国及全球领先的医疗器械公司的管理经验。团队的行业专业知识、与客户的关系以及对产品开发、制造及销售的理解有助于公司更好地识别新客户需求、评估市场壁垒及识别新兴技术。
(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
1、公司的大部分收入来自人工晶状体和角膜塑形镜，公司可能无法及时或根本无法开发或销售新的、先进的、具有商业可行性的产品和技术，或改进现有产品和技术。
公司的人工晶状体和角膜塑形镜贡献了很大一部分收入，随着市场条件和技术的发展，现有产品可能会失去市场份额，增长放缓或利润率降低。公司的成功取决于是否能够预测行业趋势并及时发现、开发和销售可以满足客户需求的新产品和先进产品。预计眼科手术产品和视光产品市场将朝着更新和更先进的趋势发展，而其中一些产品目前尚不能生产，开发新产品并及时取得必要的注册证书、执照、许可证或批准可能存在困难。
虽然公司计划引进和开发包括彩瞳在内的新型视光消费产品，但研发工作未必能带来成功商业化的新产品。公司也可能在新产品制造、临床试验、产品注册、营销或定价等产品开发或营销的任何阶段遭遇延误或失败。例如，临床试验成本高昂，完成试验可能花费冗长的时间，而其结果本身充满不确定性。公司无法保证这些试验或程序将以及时或具有成本效益的方式完成，也无法保证这些试验或程序能够实现产品商业化或扩大适应症。这些试验或程序若不能及时以具有成本效益的方式顺利完成，则公司的前景可能会受到重大不利影响。公司可能无法成功招募足够数量患者进行临床试验，或者聘请的第三方可能无法遵守公司的协议和适用法律法规，这可能会损害试验所产生数据的完整性。即使早前的试验取得有希望的结果，临床试验或程序仍可能经历重大挫折。
此外，公司的新产品可能无法产生预期回报，从而无法收回投资。即使公司推出新产品，新产品也需要时间来获得市场认可。公司无法准确预测行业趋势和新产品的市场需求，医疗机构、医疗系统的其他参与者或消费者可能不接受公司推销的新产品。公司竞争对手的产品开发能力也可能比我们更高效，他们的新产品可能比我们的产品更早上市。此外，公司竞争对手的新产品可能比我们的现有产品更有效或更具竞争力，从而使我们的产品过时或失去竞争力，这可能导致公司不得不降低这些产品的价格或失去市场份额。
同时，公司的新产品可能会影响盈利能力，具体取决于每种产品的市场接受程度、政府政策和定价环境。任何新产品的成功将取决于多种因素，包括公司的以下能力：
-及时完成临床试验，包括及时获取公司计划和潜在未来临床试验中的必要测试样本；
若公司未能成功推出和销售新产品，则公司的业务、财务状况及经营业绩可能会受到重大不利影响。
2、公司在很大程度上依赖高级管理人员、主要研发人员及主要销售和营销人员的不断努力。
公司未来的成功很大程度上依赖高级管理人员、主要研发人员以及主要销售和营销人员的持续服务。公司依赖高级管理团队的专业知识和经验，特别是与医疗保健行业有关的专业知识和经验。如果公司失去任何高级管理人员的服务，可能无法及时找到合适或合格的替代人选，并可能产生额外开支用于招聘和培训新人员，这可能会严重扰乱公司的业务和前景，导致公司的扩张战略和计划推迟。此外，如果公司的任何高级管理人员、主要研发人员加入竞争对手或组建竞争公司，公司可能会失去大量现有客户，并可能失去研发成果，或失去在研发能力方面设法取得的任何领先优势、竞争地位、专有技术或成就，这可能对公司的业务和经营业绩产生重大不利影响。
同时，公司的研发团队对于公司产品的开发和商业化以及实现公司知识产权的潜在利益至关重要。此外，公司医疗器械销售和分销的成功取决于销售和营销人员的敬业精神和技能。因此，吸引和挽留主要人员的能力是公司竞争力的一个关键因素。争取此类人员可能需要公司提供更高的报酬和其他福利，以吸引和留住他们，这将增加公司的经营开支，进而对公司的财务状况和经营业绩造成重大不利影响。如果公司无法吸引或留住实现业务目标所需人员，公司的业务可能会受到严重干扰。
3半岛真人、如果公司无法保护知识产权，或者公司的知识产权范围不能充分保护专有技术，那么公司的竞争优势可能会被削弱。
公司的成功部分取决于保护专有技术、制造技术诀窍和专利等知识产权的能力。公司力求通过中国和其他司法管辖区的专利和商业秘密保护法以及员工和第三方保密协议，保护公司认为对业务属重要的专有技术和制造技术诀窍。如果公司不能充分保护知识产权，竞争对手可能会复制我们的产品，使用我们的技术，侵蚀甚至抹去公司可能拥有的任何竞争优势，这可能会损害公司的业务和盈利能力。
公司寻求专利保护的过程可能漫长且成本高昂，而且无法保证公司的待审批专利申请或公司将来可能提出的任何专利申请将被批准，也不能保证将来颁发的任何专利能够为公司提供实质意义的保护、竞争优势或商业利益。所颁发专利的保护范围在不同司法管辖区也可能有所不同，中国的专利申请采取先申请制，先提交申请者将获优先考虑授予专利权。因此，对于公司认为属我们先行发明的技术，第三方也可能会被授予专利。
此外，由于已知或未知的先前行为、专利申请中的缺陷以及相关技术缺乏独创性等因素，专利申请和已颁发的专利在未来可能受到质疑、失效或规避。公司若干专利技术用于多种现有和在研产品，如果与这些技术有关的专利被宣布为无效或不可执行，则可能对相关现有产品的销量和定价水平以及公司成功商业化相关在研产品的能力产生不利影响。
公司可能无法在早期阶段发现侵犯公司知识产权的行为，这可能导致竞争对手故意侵犯相关知识产权，从而对公司的业务和前景产生不利影响。此外，公司持有的专利（包括公司主要产品的专利）均有一定的期限，在相关专利到期后，公司现有或未来竞争对手均可能开发并推出直接替代公司主要产品的产品，如果公司的竞争对手推出直接替代品，我们产品的销量和定价水平可能会受到重大不利影响。
除专利和待审批专利申请外，公司还通过与高级管理层和研发团队主要成员签订保密和竞业协议，以及在员工的雇佣合同中和与公司在联合研发活动中的业务伙伴及其他可能接触公司专有信息的第三方的协议中加入保密条款，力求保护商业秘密、专有技术诀窍和其他非专利技术。
然而，这些协议和条款在发生未经授权使用或披露专有信息的情况下，可能无法提供实质意义的保护或适当的补救措施。员工或第三方可能会在未经授权的情况下披露公司的专有保密信息，无论是有意还是无意，竞争对手均可能会利用这些信息，尽管公司可能会对作出未经授权披露的相关人士采取任何法律行动，但公司的竞争地位仍可能会受到损害。公司的商业秘密、专有技术诀窍和其他非专利技术可能会被竞争对手知悉或被其独立开发，公司可能没有足够的补救措施防止此类事件发生。
1、公司可能无法成功实施未来业务计划、收购或投资业务、产品、技术或技术诀窍。
公司致力通过执行业务战略实现可持续增长，进一步加强公司在经营市场的竞争力。然而，公司的业务计划和战略乃基于对未来事件的假设，这可能会带来若干风险，且本质上存在不确定性。这些假设未必正确，可能会影响公司业务计划和战略的商业可行性。因此，无法保证业务计划和战略将按计划顺利执行，或根本无法执行。具体而言，公司计划通过加大研发投资及寻求合适的收购目标或投资机会，持续强化公司在人工晶状体市场的领导地位，进一步多样化角膜塑形镜产品系列及进军消费者视力护理市场。然而，公司未来扩展计划的成功取决于通常影响中国整体眼科手术和视光市场的多种不受控因素，例如地方法律法规和政府政策的变化、高技能专业劳动力供应情况、技术发展及消费者需求变化。
此外，将彩瞳业务并入现有业务中，可能会导致公司的经营成本及销售开支增加，原因是彩瞳直接面向消费者时主要通过电子商务渠道进行，这与公司目前用于人工晶状体和角膜塑形镜的现有渠道完全不同。此外，公司的彩瞳业务可能会遭遇不可预见的延迟推出，可能会与其他的影响一起增加经营成本，致使生产紧张，导致客户订单延迟交付，并降低经营效率。因此，公司可能无法实现预期业务扩张，也无法及时或以具有成本效益的方式管理业务的增长。
若公司未能有效和高效地执行业务计划和战略，则可能无法扩大业务、管理增长、把握市场机遇或保持行业竞争力。此外，即使公司有效且高效地执行业务计划和战略，也可能有其他意外事件或因素致使公司无法取得理想和有利的结果。若未来业务计划和战略未能取得积极成果，公司的业务、财务状况、经营业绩和增长前景可能会受到重大不利影响。
2、过往业绩并不代表未来表现，公司可能无法管理预期增长，这可能对公司的经营业绩产生不利影响。
公司以往业绩曾有大幅增长，最终客户数量（包括医院和其他医疗机构）也保持快速增长。公司打算在未来继续扩大销售网络，以覆盖中国及境外的更多医院和其他医疗机构。公司的扩展已经并且将继续对管理、财务、经营、IT和其他资源提出更高要求。为了管理和支持增长，公司必须不断完善现有管理、经营和IT系统，建立一个全数字化的客户关系管理系统，并招聘、培训和挽留具备相关资质的销售和营销人员。公司计划的扩展还将要求我们保持产品的稳定和优质，以确保公司的声誉不会因实际或感知偏离质量控制标准的任何行为而受到影响，公司将无法保证有效和高效地管理业务增长。若无法做到这一点，公司的经营业绩和财务状况可能会受到重大不利影响。
3、公司的产品制造非常复杂，使用公司的产品需要专业指导。公司现有和在研产品可能不符合适用质量标准或被滥用，公司可能需就产品承担产品责任、人身伤害或召回产品。
公司已建立一套全面的质量控制和保证程序，以防止产品和操作流程出现质量问题。尽管公司设有质量控制程序，但无法消除产品缺陷或故障风险。在制造过程中，各种原因均可导致问题出现，包括设备故障、未遵循协议和程序、原材料缺陷或其他问题或人为错误。如一批次产品在生产过程中出现问题，则该批次产品可能不得不销毁，公司可能会出现产品短缺或因此产生额外费用。除其他影响外，这还可能导致成本增加、客户关系受损、调查原因花费时间和费用，以及其他批次或产品视乎原因而遭受的类似损失。若在产品投放市场前未发现问题，还可能产生召回和产品责任成本，这可能对公司的业务、经营业绩、财务状况和前景产生不利影响。
此外，使用公司的产品需要专业指导。公司的核心产品人工晶状体属于高风险植入类医疗器械，相关手术须由专业眼科医生进行。此外，公司的角膜塑形镜通常用于矫正青少年近视，需要在眼科护理专业人士的指导下方可正确使用，且使用时需要注意个人卫生。如因使用或滥用公司制造或分销的产品而导致人身伤害或死亡，公司可能会遭受产品责任损害索赔。任何针对公司的产品责任索赔或产品召回，不论索赔是否具有法律依据，均可能导致公司财务资源紧张，消耗公司管理层的时间和精力，从而可能会产生大量费用并导致资源转移。若公司无法对此类索赔进行抗辩，除其他影响外，公司可能会因产品造成的身体伤害和其他损失而承担民事责任和刑事责任，及被吊销营业执照。此外，公司可能需召回相关产品、暂停销售或停止销售。公司产品目前或日后可能进行销售的其他司法管辖区（尤其是较发达的市场），可能有类似或更苛刻的产品责任和医疗器械监管制度及倾向争讼，这可能进一步导致公司面临产品责任索赔的风险。
如果出现上述任何情况，公司可能会受到产品召回、撤销许可证、监管部门罚款、暂停经营、产品责任索赔或其他负面事件的影响，这可能会对公司的声誉、业务和经营业绩造成重大不利影响。
作为一家上市公司，公司已建立风险管理和内部控制系统，并实施相关政策和程序，旨在监测和控制与公司业务经营相关的潜在风险。然而，由于该系统的设计和实施存在固有的局限性，如果外部环境发生变化或发生非常事件，公司的内部控制系统可能无法充分有效地识别、管理和预防所有风险。此外，整合公司已完成和未来可能进行收购的各种业务，可能会产生额外的内部控制风险，尽管公司竭力预测相关问题，但这些风险目前对公司来说仍属未知。如果公司的内部控制系统不能如期发现业务中的潜在风险，或在其他方面暴露出弱点和缺陷，公司的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。
公司的风险管理和内部控制还取决于员工的有效执行。公司无法保证员工能够始终按预期执行，或执行时不涉及任何人为错误、失误或故意不当行为。如果公司不能及时执行政策和程序，或不能在充足的时间内识别影响公司业务的风险，为此类事件制定应急计划，公司的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。
5、公司对供应商若干材料和部件的依赖可能会导致生产中断、延误和效率低下。
公司依赖供应商提供产品生产中使用的多种零部件、原材料和包装材料。公司无法保证能够持续向多个供应商采购能够满足技术规范和监管要求的主要原材料，也无法保证与这些供应商的关系可能因无法控制的因素而恶化。此外，进口某些原材料或设备的清关程序可能耗费时间，因此可能对及时供应这些原材料或设备产生不利影响。如果任何该等供应商因故（包括违反监管要求）失去资格或资质，公司可能会在原材料供应方面出现延误，并使公司的生产过程中断。失去公司的重要供应商或任何此类供应商无法满足性能和质量规范、要求的数量或交货时间，均可能会导致公司的销售和盈利能力下降，并对客户关系产生负面影响。
总体经济状况也可能对公司供应商的财务可行性产生不利影响，导致其无法提供公司生产过程中使用的原材料。此外，尽管公司尽可能促使供应商在中国提供类似产品，但公司部分供应商位于中国境外，因此，外国或中国实施的贸易或监管禁运（尤其是考虑到最近的一些国际贸易争端）可能会导致公司在海外采购的原材料出现延误或短缺。如果公司不能及时找到替代供应商提供主要原材料，公司的业务可能会受到重大不利影响。
由于合并和垂直整合有可能干扰现有渠道，公司大部分销售越来越多地为面向相对少数的分销商、零售连锁店和其他采购组织进行。在中国，最近的趋势是分销商的进一步整合，以期进一步实施两票制或提升供应稳定性。这种整合正在提高大型集团的价格谈判能力，给公司的产品销售和利润率增加了价格下行压力。此外，由于公司客户的持续集中，可能面临信用风险集中。如果公司的客户进行合并，并且一个或多个主要客户出现财务困难，对公司的影响将大大超过以往，并可能包括重大销售损失和无法收回欠款。相反，如果客户购买力进一步增加，公司不能提供高水平的服务、多样化的产品、有竞争力的价格和及时完整的交付，同样可能会失去大量客户，公司的盈利能力、利润和净销售额可能会下降。这可能对公司的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
7、如果公司不能维持与医疗机构的关系或扩大销售网络以覆盖新的医疗机构，客户可能不会购买公司的眼科手术和视光产品，公司的销售和盈利能力可能会下降。
公司向众多医疗机构（包括公立和私立医院以及眼科诊所）直接或间接销售眼科手术产品和视光产品。公司已与该等团体成员建立并努力维持牢固的关系，从而协助研发产品，并就如何全方位满足消费者和外科医生的需求向公司提供建议。公司依赖这些团体向其病人和其组织的其他成员推荐公司的产品，因此，公司产品能否成功销售，受医生对公司产品的首次推荐和消费者对公司产品的首次选择的影响。如果公司的产品不能得到公立和私立医院及眼科诊所的支持，可能对公司的销售和盈利能力产生重大不利影响。
特别是，眼科医生在决定治疗过程和最终用于治疗白内障和相关疾病患者的产品类型方面发挥着重要作用。因此，公司务必妥当有效地向这些外科医生推销公司的手术产品。公司的眼科手术产品的接受程度也取决于培训眼科医生及其临床工作人员安全和适当使用公司手术和医疗器械产品的能力。眼科医生和其临床工作人员能够熟练使用公司的手术产品，需要一个学习过程。培训足够数量的眼科医生并向他们提供使用公司手术产品的充分指导，对公司商业化工作的成功至关重要。这个培训过程可能比预期的要长，因此可能影响公司提高销量的能力。培训结束后，公司希望依靠受培训眼科医生在更广泛的市场上宣传公司产品的优点，但无法确保能够取得这方面的成功。如果公司不能成功地说服眼科医生相信公司产品的优点或指导他们使用公司的产品，公司将无法完全商业化这些产品或从中获利。
此外，公司计划扩大销售网络，以覆盖更多医院和眼科护理专业人士，以提高公司在中国医疗器械市场的市场份额和渗透率，从而推动未来增长。公司的销售和营销工作是否成功取决于多种因素，包括但不限于产品和服务的市场接受度以及治疗的有效性。如果公司不能有效扩大销售网络，公司的销量和业务前景可能会受到重大不利影响。
由于公司向全球客户提供医疗器械产品，物流在公司的销售和分销中发挥着重要作用。公司依赖第三方物流供应商将产品从生产设施运送至分销商和最终客户。公司的产品在运送过程中发生任何损失或损坏，物流供应商就此承担相应责任，并负责为其运送的产品投保。此类第三方物流和交付服务如出现中断或失败，可能会妨碍及时或妥当的向分销商和客户交付产品，这可能导致客户不满，并损害公司的声誉和与分销商的关系。
物流和交付中断可能是因物流供应商无法控制的事件（如恶劣天气、公共卫生事件）、自然灾害、事故、运输中断或劳工骚乱）造成。公司可能找不到替代的物流供应商及时可靠地提供物流和交付服务，或者根本没有替代的物流供应商。如果公司不能妥当或及时交付产品，公司的声誉、业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大影响。
9、公司可能无法维持与分销商的关系，或无法有效管理分销商，而公司的分销商可能会违反分销协议。
公司依赖第三方分销商销售产品。分销商采购额占据公司很大一部分销售额。由于公司通过分销商销售和分销产品，以下任一事件均可能导致公司的收入波动或下降，并可能对公司的财务状况和经营业绩产生不利影响：
公司不时审查分销商的表现，并寻求挽留和聘用更多有能力的分销商，以维持和扩大公司的整体分销网络。公司在发展分销网络时可能会遇到挑战，特别是在公司相对较少或没有业务的地区，例如不熟悉当地商业和市场惯例以及当地法律法规，以及与当地或海外竞争品牌竞争激烈的情况下。
公司可能无法在与当前或未来部分竞争对手举行的规模更大、资金更充足的销售和营销活动的竞争中胜出，特别是在这些竞争对手向其分销商提供更有利安排的情况下。公司无法保证任何分销商不会被竞争对手夺走，失去分销商可能会导致公司失去与这些分销商的部分或全部有利安排，并可能导致公司与其他分销商终止关系。
此外，公司对分销商的活动控制有限。对于签约分销商，公司依靠分销协议及公司的政策和程序对其进行管理，包括该等分销商是否遵守相关法律、规则、法规和政策。公司的分销商可能会违反协议和政策，包括没有达到最低采购量，在销售公司的产品时没有遵守中国和海外的监管要求，没有充分推广公司的产品，以及违反适用法规。上述任何情况均可能损害公司的企业声誉，使公司受到诉讼、责任、监管措施或处罚，扰乱公司的销售，并对公司的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
10、公司依赖若干第三方维持或续期公司产品生产、销售和分销所需的必要许可证、执照和证书。
公司需获得、维持和续期各种许可证、执照和证书，以开发、生产、推广和销售产品，包括但不限于医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证和医疗器械产品出口销售证明。公司依赖的分销商和供应商等第三方可能受到类似要求的制约。该等第三方也可能需接受监管当局的定期检查、审查、询问或审计，这些检查、审查、询问或审计的不利结果可能导致若干相关许可证、执照和证书被吊销或不予续期。此外，用于审查许可证、执照和证书的申请或续期标准可能会不时改变，而且不能保证公司所依赖的第三方能够满足可能实施的最新标准，以获得或续期必要的许可证、执照和证书。许多此类许可证、执照和证书对其业务经营至关重要，如果公司所依赖的第三方不能维持或续期重要的许可证、执照和证书，公司开展业务的能力可能会受到重大损害。此外，如果现有法律法规的解释或实施发生变化，或新法规生效，要求公司所依赖的第三方获得任何额外的许可证、执照或证书，而这些许可证、执照或证书以往并非其经营业务所需，则无法保证该等第三方将能顺利及时取得相关许可证、执照或证书，或者根本无法取得。
公司生产过程中需要大量原材料。因此，公司面临与原材料价格和供应量波动有关的风险。原材料价格和供应量大幅波动，可能会扰乱公司的经营，并对公司的毛利率产生负面影响。公司生产活动使用的主要原材料可能不会持续不断的供应，供应量也可能无法满足公司的需求，或者其价格在未来可能会出现大幅波动。特别是，原材料价格可能受到多种因素影响，包括市场供需、中国或国际环境和监管要求、关税、汇率波动、自然灾害、疾病爆发和总体经济状况。原材料成本大幅增加可能会增加公司的经营成本，并对公司的利润率以及更高层面而言，对公司的业务、经营业绩、财务状况和前景产生负面影响。
12、如果公司未能履行合同责任方面的义务，则可能会面临负债、声誉损失、经营收入减少或流动性挑战。
公司向客户转让货物或服务前，收取客户押金或预付款，即产生合同负债。如果公司未能履行合同责任方面的义务，客户可能会行使权利终止合同，公司从而面临负债、声誉受损、经营收入减少或流动性挑战。
13、公司面临来自分销商和客户的信用风险，公司可能无法向分销商和客户收回应收账款。
公司向中国各地和海外第三方分销商销售产品，公司也直接向客户销售。公司的分销商和客户可能无法及时或根本无法结清应收账款，而且公司可能无法正确评估并及时应对其信用状况和财务状况的变化。
公司分销商和客户的财务状况发生不利变化，可能会对收回相关应收账款的时间产生负面影响或降低最终收款的可能性，进而对公司的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。此外，虽然公司可根据与客户的相关销售合同列明付款方式，但不能保证客户会遵守相关条文或直接向公司付款。因此，公司面临与第三方付款相关的各种风险，包括涉及外币转账的合规风险、第三方付款方因对公司无合同负债而可能提出返还资金要求，以及第三方付款方的清算人可能提出的索赔。随着业务增长，公司应收账款金额可能会增加，这可能会对公司的现金流量产生负面影响。
公司的存货包括在途物资、原材料、在产品、成品及委托加工物资。为了业务顺利经营及满足客户需求和期望，公司须有效管理存货，以确保在需要时立即交付。公司定期监测存货情况，以确保及时供应和降低存货过度的风险。公司根据内部预测维持存货水平，但这些预测本身具有不确定性。由于公司产品或原材料的累积存货过剩，公司面临的存货风险可能增加，当中部分产品或原材料会过期。存货水平过剩可能会增加公司的存货持有成本、报废风险或潜在减值亏损。另一方面，如果公司的预测需求低于实际水平，公司可能无法维持足够的产品存货水平或及时生产产品，且销售和市场份额可能会流向竞争对手。
此外，在向客户出售成品并结清购买价格前，公司在生产过程中无法收回已支付的原材料现金，因此，公司的业务需要大量营运资金。如果公司的存货水平在未来大幅上升，公司的财务状况和现金流量可能会受到不利影响。
公司的无形资产包括土地使用权、专利、软件和其他技术诀窍。市场趋势的变化或技术创新均可能导致公司无形资产在未来产生减值亏损，使得届时公司无形资产的公允价值低于其在公司合并财务状况表中的账面值，这将对公司的经营业绩和财务状况产生不利影响。
公司的若干研发开支资本化为无形资产。公司开发中产品的资本化始于成功完成首次应用于临床试验，且于获发医疗器械注册证时终止，其后相关开发支出转至无形资产，并于估计可使用年期内按直线法平均摊销。倘相关研发项目无法提供预期经济利益，公司可能面临与公司资本化的开发支出有关的减值亏损。
17、公司可能需要额外资金，但公司可能无法及时或以可接受的条款获得，或根本无法获得该资金保健产品。
除经营活动产生的资金外，公司可能还不时需要额外资金开展研发活动，开发和提高公司的产品和技术，发展公司的业务和更好地服务客户以及用于其他方面。因此，公司可利用各种融资工具（包括发行股票或债券）或获取信贷融资。未来发行股票或可转债可能会大大稀释公司现有股东权益，且公司发行的任何新的股票可能具有优于公司A股的权利和其他特权。进行债务融资会导致偿债义务增加，并可能导致经营和融资契约限制公司的业务经营，或限制公司向股东支付股息的能力。
公司及时获得额外资金或以商业上可接受的条款获得额外资金的能力受各种因素影响，包括同业资本筹集活动的整体市场条件，以及中国和全球经济、政治和其他条件。如果公司在需要时不能以满意的条款获得足够融资，公司继续支持研发和业务增长的能力可能会受到严重损害，公司的业务和前景可能会受到不利影响。
18、目前公司获得的任何税收优惠待遇、政府补贴和其他激励一旦终止，可能会降低公司的盈利能力。
本公司和若干子公司被认定为高新技术企业，在满足若干额外要求的情况下，符合资格在中国享受15%（而非25%）的优惠所得税率。公司需每三年更新一次此类资格。
公司的政府补贴和其他激励可能会在不同时期有所不同，公司享受优惠税收待遇的资格可能会到期或被终止。因此，公司的经营业绩可能会受到影响。公司获得政府补贴和其他激励以及优惠所得税待遇的资格取决于多种因素，包括对公司现有技术改进的评估、相关政府政策、不同授予机关的资金可用性以及其他同业公司的研发进展。政府补贴和其他激励以及优惠所得税待遇由中央政府或有关地方政府当局酌情决定，可随时决定取消、暂停或减少此类财政激励或公司享受优惠税收待遇的资格，通常具有前瞻性效果。此外，部分政府激励乃按项目授予，并须满足若干条件，包括遵守适用的激励协议和完成特定项目。公司可能无法满足所有相关条件，如果公司不能满足任何此类条件，则可能无法获得相关激励。
由于公司获得政府补贴和其他激励以及享受优惠税收待遇的资格受到周期性时间滞后和政府做法不一致的影响，除公司可能经历的任何业务或经营因素外，公司在特定时期的净收入视乎相关政府补贴或其他激励或优惠税收政策的潜在变化，可能高于或低于其他时期。公司无法保证将持续获得此类政府补贴和其他激励，获得类似水平的政府补贴和其他激励，或根本无法获得，或符合资格在未来享受优惠税收待遇。公司目前享有的政府补贴、补贴和优惠税收待遇资格中断，可能会对公司的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
公司在合并财务状况表中计入商誉，商誉不进行摊销，但在每个资产负债表日对其进行减值测试，或在事件或情况变化表明其可能减值时加大测试频率，并按成本减去累计减值亏损列报。商誉价值乃根据管理层的多个假设厘定。如果其中任何假设没有实现，或者如果公司的业务表现与这些假设不一致，公司可能需要对商誉进行重大核销，并记录重大减值亏损。此外，公司确定商誉是否减值需要对分配商誉的现金产生单位的使用价值进行估计，这取决于现金产生单位的预期未来现金流量。如果公司确定预期未来现金流量减少，则公司的商誉可能会出现减值。任何重大商誉减值均可能对公司的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
鉴于公司的投资情况，公司以公允价值计量若干金融工具。该等金融工具的公允价值乃使用市场法、收入法和成本法等各种适用的估值技术厘定。估值中使用的主要假设包括历史财务表现、市场交易状况、预期增长率和加权平均资本成本的估计以及其他假设。该等估值本身具有不确定性，可能在短时间内波动，并可能以估计为基础；如果该等金融工具存在现成市场，则公司厘定的公允价值可能与本应使用的价值存在重大差异。任何不利的公允价值变动均可能直接影响公司的利润表，如果公司厘定的公允价值不准确，则公司的财务状况和经营业绩可能受到不利影响。
公司的日常业务经营日益依赖IT系统的正常运作。公司利用多个IT系统全方位管理业务。因此，公司的IT系统对日常运作至关重要。然而，公司无法保证公司的IT系统将始终不受干扰地运行。
公司也可能遭遇不同程度的网络攻击。中国政府也可能实施各种规定以保障网络安全和隐私。即使公司对账户管理实施严格的权限控制和跟踪机制，但网络攻击仍然可能导致数据泄露。公司的安全措施可能因员工或其他业务活动参与方的错误或渎职而被破坏或规避。公司可能无法防止所有漏洞，因为用于获取未经授权访问、禁用或降级服务或破坏系统的技术经常变化，而且往往在对目标发起攻击之前未被发现。公司IT系统的任何故障和管理不善（包括但不限于网络攻击、未经授权访问或控制），均可能对公司的业务和经营业绩产生不利影响。
公司募集资金涉及较大规模的固定资产投资和开发支出。这些项目建设或开发周期往往较长，过程中不确定性因素较多，可能无法达到预期目标或需要进行变更调整。募投项目建成后，每年新增的折旧和摊销将在一定程度上影响公司的利润，且如果项目无法实现预期销售目标，可能面临投产后新增产能无法及时消化的风险，将对公司的经营业绩产生不利影响。
1、公司在眼科手术和视光市场中面临着竞争压力，如果公司不能跟上行业的发展步伐，可能无法提升或维持在竞争市场中的地位。
在眼科手术和视光业务中，公司都面临着众多竞争对手，以及来自竞争对手产品的激烈竞争。未能及时应对竞争压力可能会对公司的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。
例如，在眼科手术业务中，公司拟主要面临来自拥有多条产品线的大型跨国制造商的竞争。其他公司开发新的或改进产品、工艺或技术，可能会导致公司的产品或拟开发产品竞争力下降。竞争因素包括但不限于：
自2018年下半年起，受国家医保政策调整及部分省市医保支出结构调整的影响，全国基础白内障手术量增速有所放缓。倘日后中国白内障市场无法维持高增长率，其可能对公司的经营业绩及财务状况造成不利影响。
此外，公司的视光业务在竞争激烈的环境中运营。公司的角膜塑形镜面临来自竞争对手产品的激烈竞争，并且随着其他新产品进入市场，可能会面临日益激烈的竞争。公司角膜塑形镜的主要竞争对手如果提供具竞争力的产品和差异化材料，以及包括眼科药物在内的各种其他眼部护理产品，这可能会使其在营销镜片方面具有竞争优势。公司的视光业务还与眼镜制造商和包括眼科手术在内的其他视力矫正方式提供者竞争。应对这些竞争压力的能力将取决于公司能否降低成本、保持毛利和经营业绩、成功及时推出新产品，以及能否实现高效生产并具有足够的生产力来制造这些产品。
就公司所有其他业务而言，竞争压力可能会降低现有产品销量，或降价以应对竞争压力，从而可能对公司的业务、财务状况及经营业绩产生重大不利影响。
1、公司的业务受复杂且不断演变的法律法规约束，公司可能未能遵守法律或法规，或无法取得、维护或延期公司产品和经营适用的执照、许可证、批文、监管文件和注册证书。
公司的经营受国内外众多地方、省和国家法规的管限。遵守该等法律法规可能既困难又成本高昂。新法律法规或法律法规变动可能会增添额外合规成本，减少经营收入，要求公司改变经营以确保合规或以其他方式损害公司的业务。
由于法律法规解释和实施的复杂性和不确定性，公司可能无法始终完全遵守所有适用法律法规。违反适用法律或法规可能导致罚款、暂时或永久禁止从事若干活动、声誉受损、暂停生产或销售或其他相关活动、制裁或其他纪律处分，这可能对公司的业务、财务状况和经营业绩造成重大不利影响。
公司业务的许多方面取决于从相关监管机构取得和维护执照、批准、许可证或资格。取得该等批准、执照、许可证或资格取决于公司是否遵守监管规定，国内外监管机构也可酌情授予、更新和撤销许可证和批准及执行相关法律法规。
随着业务范围的扩大，公司可能需要获得更多的执照、批准、许可证或资格，而此类流程可能需要大量时间和财政资源。特别是，随着公司出口业务增长，预期公司的经营收入越来越多来自海外销售。未能获得或维护所需批准、执照、许可证或资格，可能会限制公司可从事的业务范围，并对公司的财务状况和经营业绩产生不利影响。
特别是，对于公司医疗器械的制造和销售，公司必须完成监管备案，并在销售产品所在司法管辖区的主管监管机构取得或更新注册。进行首次监管注册的过程可能漫长、费用昂贵且结果难以预测。
例如，在中国，根据国家药监局发布的目录，医疗器械分为三类，即第一类、第二类和第三类，这取决于每种医疗器械的风险程度以及确保安全性和有效性所需的控制程度。《医疗器械注册与备案管理办法》规定，第一类医疗器械须进行备案，而第二类和第三类医疗器械须进行注册。
为于中国取得第二类和第三类医疗器械产品注册，公司可能需要自费进行足够及控制良好的临床试验，以展示公司产品的安全性及疗效。临床试验须按照《医疗器械临床试验质量管理规范》的规定进行，该规范规定，开展临床试验前，申办者须完成检测医疗器械的临床前研究，包括性能验证及确认、基于产品的技术要求的产品检验报告以及风险和受益分析，其结果应当能够支持该项临床试验。临床试验必须在具备资格进行此类试验的临床试验组织中进行。
临床试验费用昂贵，可能需要数年时间，结果具有不确定性。临床试验可能在试验过程中的任何阶段失败。由于与监管机构的分歧，公司可能无法开始或完成临床试验。公司的临床试验可能会产生负面或不确定的结果，公司可能会决定或监管机构可能要求我们进行额外的临床和/或非临床试验。审批政策或法规变动也可能使公司的临床前和临床数据不足以获批，或要求公司修改临床试验方案。如未能充分证明公司产品所有的安全性和疗效，均会妨碍获得监管部门的批准，并最终影响相关产品的商业化。因此，由于公司未能获得监管许可或注册，可能无法及时制造、营销和销售新产品，或者根本无法制造、营销和销售新产品。
2、公司若干眼科手术和视光产品乃通过集中采购销售，集中采购中涉及的医疗器械市场份额或定价可能会受到政府政策和市场竞争的不利影响。
公司人工晶状体和角膜塑形镜的最终客户包括中国政府所有或控制的公立医院和其他医疗机构，该等机构主要通过集中采购购买医疗器械。
由于相关产品的需求减少、投标价格缺乏竞争力、未能达到某些质量要求、服务质量不足以满足投标要求，或因不可预见事件对公司的声誉或其他经营方面造成的损害等各种因素，公司可能无法中标，或无法获续期参与医疗器械集中采购，这可能对公司业务的市场份额、经营收入和盈利能力造成不利影响。
同时，即使公司中标或设法获续期参与此类集中采购，与实施集中采购制度之前相比，公司可能无法控制相关医疗器械定价。因此，如果公司更多的产品采取集中采购制度，或更多公司销售产品所在地区采取集中采购制度，公司对相关产品的定价能力可能被削弱，从而对公司的经营业绩、财务状况和前景造成不利影响。
3、公司的产品可能不符合保险报销计划或其他国家或地区定价指南的承保条件，可能受价格控制措施的影响。
公司产品的需求、价格和销售产品的能力部分取决于国内外是否有政府和私人医疗保险对公司的产品进行承保，以及控制医疗机构收取医疗器械价格的国家或地区定价指南。目前，由于没有全国性医用耗材报销清单，中国各省的医用耗材报销政策各不相同。一般而言，功能性人工晶状体的报销有很多限制，自付额较高。如果公司产品的报销资格和定价指南的承保范围不理想，公司可能无法成功将产品商业化。此外，随着中国医疗体系的改革，公司无法保证中国政府将不会修改定价指南，或改变、减少或取消目前可使用公司产品的治疗所能获得的政府保险范围和报销水平，这可能会降低对公司产品的需求。
此外，立法机构、监管机构和第三方支付机构已经并可能继续提出降低医疗成本的建议。立法机构、监管机构和第三方支付机构已经并可能继续试图通过限制眼科医疗器械的报销计划范围或报销金额来控制成本。此外，第三方付款机构日渐要求公司向其提供清单价格的预定折扣，并对医疗产品的收费价格提出质疑。这种持续限制或降低医疗成本的工作可能会限制公司的最终用户获得足够保险和报销，从而对公司的产品需求或产品销售价格产生不利影响，进而损害公司的业务和经营业绩。
COVID-19疫情已不可避免地影响到全球经济及各行业和国家的正常业务经营，COVID-19目前影响虽在不断减弱，但其对公司业务所及地区的经济造成的影响尚需一定时期进行恢复。
公司的业务已经并可能受到当前疫情或未来COVID-19或其他疫情持续或再次爆发的多重影响，包括但不限于：(i)要求公司对自身经营采取安全防范措施，或暂停生产设施的运作，这可能导致成本增加；(ii)延迟招募公司临床试验的患者；(iii)将公司临床试验所需的医疗资源转用于治疗疫情患者；(iv)医院对公司产品的需求降低，因为许多患者为避免交叉感染而重新安排前往医院就诊，许多医院将其资源用于应对疫情，从而缩小无关业务的规模；(v)为控制疫情蔓延而临时限制或禁止出行，导致原材料供应商或公司向分销商或客户交付产品的物流延迟；及(vi)主管监管机构（如行政和注册机构）临时关闭或采取弹性工作时间，这可能会延迟公司候选产品的监管申请提交和所需的批准，并可能影响公司按计划开展业务的能力。在疫情期间，公司还不时遇到应收账款延迟收回的情况。此外，如果疫情损害了公司客户、供应商、分销商和其他业务伙伴的业务，公司的业务和经营业绩也会受到不利影响。
当前疫情或未来爆发对公司业务或行业的影响将取决于多种无法控制的因素（包括当前疫情的持续时间及持续影响），特别是在中国和公司销售产品及业务伙伴常驻所在其他国家或地区，该影响可能十分重大。此外，如果疫情持续或升级，公司的业务、财务状况和经营业绩可能会受到进一步的负面影响。
公司的生产设施可能因火灾、洪水、地震、台风、停电、机械故障、电信故障等物理损害、执照、认证和许可证被吊销、设施所在地块的政府规划变动以及其他监管变化而受到损害或无法运营，其中许多因素无法控制。公司生产设施的任何实质性生产运营中断均可能导致无法满足产品销售和分销需求以及公司在研产品的临床试验需求，甚至导致公司无法履行合同义务，从而可能对公司的业务、财务状况和经营业绩造成重大不利影响。
此外，制造技术的进步可能使公司的生产设施和设备不合适或过时，因此公司可能还需要开发先进的制造技术和工艺控制，以充分利用公司的设施。如果公司无法做到或延迟开发，或者此类扩大规模举措的成本对公司来说没有经济可行性，则可能无法提供足够数量的产品来满足未来需求，这将限制公司的开发和商业化活动以及公司的增长，从而对公司的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
随着公司向海外客户或分销商出口产品，公司的经营收入可能越来越多来自海外销售。该经营收入增长其中一个主要驱动力是公司的环曲面人工晶状体和EDoF人工晶状体在海外获得越来越多的市场认可。
公司旨在不断扩大海外市场，因此面临与海外业务和销售有关的各种风险和不确定性，包括：
-遵守外国法律、法规和当地行业标准，特别是与医疗器械、药品和其他产品有关的法律、法规和标准；
-政治和经济不稳定以及地缘政治紧张局势，包括战争或的威胁（特别是在东欧，尤其是俄乌冲突和国际社会的反应，其对金融市场和总体商业环境的影响在短期内非常不利，而长期影响则不确定）；
-对从中国进口的限制或其他贸易壁垒，如出口要求、制裁、关税、许可证和其他限制和费用；
任何上述及其他风险和不确定性均可能对公司的海外业务及其扩张造成不利影响，并导致海外业务营业额减少，从而可能对公司的业务、财务状况和经营业绩造成重大不利影响。
7、公司受环境保护、健康和安全法律法规的约束，可能面临潜在合规成本和责任，包括意外污染、化学或生物危害或人身伤害的后果。
公司经营业务需遵守中国有关环境保护和健康安全的国家和地方法律法规，包括但不限于处理和向环境排放污染物以及在开发和制造过程中使用有毒有害化学品的问题。此外，公司的建设项目经相关环境保护和健康安全行政主管部门审查和批准后，相关设施方可投入使用。由于该等法律法规要求可能会发生变化，而且可能会采用更严格的法律或法规，公司可能无法及时遵守相关法律法规，也无法准确预测遵守该等法律法规的潜在巨大成本。如果公司未能遵守环境保护、健康和安全法律法规，则可能会收到整改指令、巨额罚款、潜在重大金钱损失，以及暂停生产或业务运营。因此，公司在控制有害物质的使用或排放方面如有任何失误，均可能对公司的声誉、业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
此外，公司无法完全消除设施在开发和制造过程中发生意外污染或人身伤害的风险。如果发生此类事故，公司可能须承担损害赔偿和清理费用，在现有保险或赔偿不涵盖的情况下，可能会损害公司的业务。该责任可能导致其他不利影响，包括导致因流失客户而声誉受损。公司还可能被迫暂时或永久关闭或暂停若干受影响设施的运营。因此，任何意外污染、生物危害或人身伤害均可能对公司的声誉、业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
8、如全国进一步实施两票制可能会导致公司的直销活动较分销活动增加，这可能会导致公司的销售开支增加。
两票制实际上是指从药品生产企业到医院，仅允许设置一级经销商进行药品销售。2019年7月19日，国务院办公厅发布《关于印发〈治理高值医用耗材改革方案〉的通知》，鼓励地方政府对高值医用耗材实行两票制。
目前中国若干省市已颁布地方性法。
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